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根據美國FDA認證的規定,按照預期用途,牙用瓷粉的產品編碼是EIH,按其風險等級,屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證?文件到另一個國家使用時,由于各國法律體系不同,對文件的要求也不同,文件不會起到法律效力,所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用,這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分,其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度,改善歐盟成員國之間的協調,并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定,EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明
我們是上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您的合規咨詢*,我們可以為您提供*的標簽管理咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋了美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信中的數千頁內容的交叉引用,以確保您的產品標簽符合相關要求。我們的專業團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求:1. 身份聲明:我們將對通用名評估、任何適用的身份標準、風味聲明要求等進
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