歐代的職責主要有哪些

時間：2022-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別
如果你的醫療器械已經注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定，注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別，以及在出口清關過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區別1. Own
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。
FDA 510(k) 豁免醫療器械指南
對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，較有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械