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FDA對醫療器械附件是如何監管的?


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    詞條說明

  • 2025 年第二次醫療器械分類界定結果速覽

    2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦!本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個,各類產品數量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個;建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個;建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

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    在選擇一個合適的歐盟授權代表之前,您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先,應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司,或者是一家擁有專業技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規,并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書,或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次,應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協議或合同。這份合同或協議中,甲

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    中國NMPA(家藥品監督管理局)注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構,負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產品分類:首先需要確定醫療器械的分類和風險等級,根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料:制造商需要準備所有必要的申請資料,包括技術文件

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