加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

時間：2024-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯(lián)絡人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯(lián)絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒