澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準

時間：2025-07-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1812

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• 美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在

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  歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR

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