醫療設備美國代理人（美代）

時間：2023-04-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革
美國食品藥品監督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發布一系列新的醫療器械法規清單。這些新規定旨在提升醫療器械的安全性、有效性以及監管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質量的醫療產品。**發布的指導文件FDA計劃在2024財年**發布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于產品開發、臨床試驗設計、生產質量管理規范（GMP）以及市場后監管
醫療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行
什么是FDA注冊號？
感謝您選擇我們的FDA注冊服務！作為美國國內外食品、藥品、醫療器械和化妝品生產企業，向美國出口產品是您的重要業務之一。為了確保您的產品在美國市場的合規性和可靠性，根據相關法規，您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監管和管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的*機構。無論是食品設施還是藥品企業，都需要在美國FDA進行注冊。然而，與藥品和醫療器械企業注冊不同，食品設施注冊（生物恐怖主義注冊）無法通過F
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR