醫療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？

時間：2023-05-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫療設備和藥品監管法規的企業越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫療設備的監管：MHRA 負責運營英國醫療器械警戒系統。這包括開展市場監督、執行立法以及與英國和**的醫療保健和監管利益相關者合作。在將醫療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？
SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備等產品的重任，其**使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙
MDR法規下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發布并于2021年5月26日正式實施的醫療器械法規(MDR)，對醫療器械制造商帶來了新的挑戰，MDR法規下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規定，醫療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規但需要確保符合M
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎：(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全