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什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
在醫療行業中,采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產品的合規性,FDA(美國食品藥品監督管理局)發布了針對多用途采血針(III類)的PMA(前市批準)要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程,旨在評
臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初,就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃,從而在后續的開發過程中更好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要,特別是對于
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