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FDA 510k提交失敗的5大原因


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  • 詞條

    詞條說明

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    臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初,就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃,從而在后續的開發過程中更好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要,特別是對于

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