現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國銷售嗎？

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• 面膜如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號(hào)？

  在當(dāng)前日益重視健康和美容的社會(huì)背景下，面膜作為一種常見的美容產(chǎn)品，受到了廣大消費(fèi)者的青睞。然而，為了確保面膜的質(zhì)量和安全性，各國紛紛制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在中國，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號(hào)，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協(xié)助。**部分：了解申請要求1. 了解醫(yī)療器械械

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國，應(yīng)該如何注冊？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國市場，該如何進(jìn)行注冊呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報(bào)要點(diǎn)解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴(kuò)張。然而，國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自