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詞條說明
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構,對在澳大利亞上市的醫療用品,包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱國際最嚴標準,其職能廣泛,包
上市前通知(510k)510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件,以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效,即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較,并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
歐盟的醫療器械法規(MDR, Regulation (EU) 2017/745)和體外診斷器械法規(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明:一、醫療器械(MDR)的分類根據MDR,醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類,風險從低到高,分類基于器械的侵入性
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