歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？

時間：2025-03-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：75

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA對二類醫療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數據和證據，證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研，了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、

• 澳洲 TGA 認證，醫療器械通關秘籍

  一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包

• 醫療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的，依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問：醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*

• 現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？

  從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U