澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關秘籍

時間：2024-11-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標準和
詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟
在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導。3.
澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期
根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認證支持的經(jīng)批準的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持