避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2023-09-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性
合規(guī)負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據(jù)法規(guī)，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統(tǒng)。個人防護裝備風險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清