歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k認(rèn)證

  美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)美國(guó)具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國(guó)本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國(guó)境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國(guó)，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國(guó)，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類(lèi)別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類(lèi)b

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類(lèi)及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類(lèi)設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類(lèi)器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類(lèi)別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持