英國責任人的職責有哪些？

時間：2022-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫療技術監管機構，負責監管和控制國內藥品、食品和醫療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產品符合ANMAT 的相關規定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產品信
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）*120條*3c款的規定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規定。根據歐洲醫療器械監管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發新的醫療器械指令（MDD）/主動植入醫療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI
醫療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備**唯一性，UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼