誰需要提交 510(k)？

時間：2023-03-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B