FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

時(shí)間：2022-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：369

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國(guó)內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請(qǐng)人必須在阿根廷注冊(cè)并擁有合法的經(jīng)營(yíng)許可證。3. 提供完整的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品信

• 歐盟MDR下一類(lèi)器械CE認(rèn)證流程

  認(rèn)識(shí)歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類(lèi)和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類(lèi)和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并繳納相應(yīng)的申