2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！

時間：2025-07-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

  一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施 有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：