加拿大衛生部對醫療器械的分類

時間：2023-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
IVDR分類規則有哪些變化
隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看
到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監督管理局簡稱FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管，即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數可豁免510(k
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責，并遵守相關法規要求，確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規要求，
醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械