醫療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求
隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不
哪里可以快速注冊二類醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產兩類。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產二類醫療器械在中國藥監局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產品注冊申請表2. 產品委托代理授權書3. 產品質量標準4. 產品生產許可證明5. 產品檢驗報告6. 產品說明書7.
MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規狀態和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商
如何確定產品是否為FDA醫療器械
醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環人工胰腺系統。此外，醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的**輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法