FDA五封警告信，撕開全球醫藥供應鏈“遮羞布”

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：75

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  詞條說明

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規范cGMP；按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范，FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

  IVDR強制執行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫療器械是生產

• MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一家專業的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規基于歐盟舊指令：M

• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區，這些雷區可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產品編號（