美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

時間：2024-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

  美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注