醫療器械UKCA標志的最新法規！

時間：2023-02-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的生產和分銷的企業，包括那些只為出口而進口的企業，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• CE標志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令

• 現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

  標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的政策根據FDA發布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au