機械產(chǎn)品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？

時間：2025-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：602

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風險器械可能豁免。**目

• MDR法規(guī)下應如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條

• 醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產(chǎn)品的性能和特點，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同