醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？

時間：2025-07-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中
避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題
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美國化妝品新法規MoCRA與FDA有哪些關系？
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