歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加

時(shí)間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷或

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。在中國(guó)，根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國(guó)內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)