自由銷售證，使館認證，海牙認證三者有什么關聯？

時間：2022-08-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有源醫療器械常見注冊問題
01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
2024年澳大利亞醫療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供較清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b
如何選擇優秀且合規的歐盟授權代表
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。對制造商來說，擁有一個優秀且合規的歐代是較其有益而且必要的。那么優秀且合規的歐盟授權代表需有哪些特質呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內容需要至少包含內容：1.明確少見代理的產品清單（可以只代理某一類別的產品）；2.指定
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6