MHRA發布CE 認證無限期認可與中國企業的全球機遇

時間：2025-07-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：573

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態、先天

• FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規

• 獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟

  無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模

• 如何找到優秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產品獲得 TGA 批準，您的 TGA