如何找到優秀的TGA贊助商？

時間：2023-04-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上

• 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”

  馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，較

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

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• 2025 年第二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療