詞條
詞條說(shuō)明
什么是FDA的"breakthrough"?適用于哪些類型的產(chǎn)品?
FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市,并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí),會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou
為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志?CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械,前提是該器械滿足任何國(guó)家要求(例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求)。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下,營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用(例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者)。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的,也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供,這都適用。然而,根
FDA 513(g)指南:醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要,513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日較新,為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件,經(jīng)過(guò)不斷的完善和較新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫(yī)療器械分類請(qǐng)求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南
英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要哪些信息?
英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上,MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書(shū)或協(xié)議(**非英國(guó)制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
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