防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業有什么好處
在企業的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統地收集和分析數據，以識別不合格的現有
2025 年 7 月全球醫療器械合規行業重大資訊
在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審