CE認(rèn)證程序

時間：2023-11-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是Sponsor？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

  食品標(biāo)簽是消費者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護消費者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標(biāo)簽是否符合各項要求。在標(biāo)簽設(shè)計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)