FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：398

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫療）口罩這些主要供醫護人員在外科手術和其他醫療環境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫療器械。它們必須符合 2002 年英國醫療器械法規（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 

• 關于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。20

• 疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫療器械可以根據 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫療器械企業許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫療器械清單二、 I

• MDR CE技術文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業合規支持服務，助力企業快速解決問題