OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？

時間：2023-10-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 二類醫療器械 FDA 實質等同全解析

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  第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：