歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

時間：2022-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

  一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實驗室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊和認(rèn)證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)