英國市場上如何判定邊緣產品是否為醫療器械？

時間：2022-08-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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氧氣面罩在FDA的分類和監管要求
在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫療器械，根據風險級別和監管要求，美國食品藥品監督管理局（FDA）將醫療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫療器械分類和監管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫療器械的特點和要求一類醫療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用
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MDR認證的含義是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令