如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯誤和陷阱

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經驗！
歡迎來到醫療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網站上的相關信息或聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司進行咨
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
MDR CE注冊審評與實時老化
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，旨在加強對醫療器械的監管，確保產品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它