澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂

時間：2024-04-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（國際標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫
醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲