隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時間：2024-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！
鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
手術剪CE認證
手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛生和環保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據歐盟法規，對于醫療器械
FDA 510k的三種類型：傳統型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場，以及已上市產品的預期用途和基本科