510(k)通關(guān)指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

時間：2025-03-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實(shí)行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這

• 外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設(shè)

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)