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時間：2023-06-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業(yè)需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環(huán)節(jié)的審批和
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？
FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫(yī)療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關
CE報告是什么？MDR如何對其進行監(jiān)管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規(guī)定：臨床評價的結果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令