沙特SFDA認證難申請嗎？

時間：2023-05-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南

  歐盟**法規（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規首先，您需要確保產品符合歐盟**法規（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其核心要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

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