獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械監管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
中國的醫療器械UDI要求
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數據庫中注冊數據，確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U
美國FDA對醫用外科口罩的技術要求
醫用外科口罩是一種非常**的醫療器械產品，其生產要求技術要求備受關注。在美國，對醫用外科口罩的技術要求有著嚴格規定。?醫用外科口罩看似簡單，但其主要構成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫用外科口罩的技術要求主要包括產品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，
手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規。**部分：醫療器械分類根據中國國家藥品監督管理局的規定，手術縫合線屬于第三類醫療器械。第三類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測或緩解疾病的醫療器械。手術縫合線作為一種