加拿大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

時(shí)間：2022-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí)，會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對(duì)2025年*21號(hào)飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測(cè)范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)