緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天倒計(jì)時，逾期將面臨注銷風(fēng)險(xiǎn)

時間：2025-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：14

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  詞條說明

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入U(xiǎn)DI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時較新。獲取

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲