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詞條說明
ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的核心就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要歸納為大方面的內(nèi)容:環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求:環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了《骨科非脊柱骨板,螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議,以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用,同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售,則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k),除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商,即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司,不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
海牙認(rèn)證是一種國際認(rèn)證方式,用于證明文書的真實性,使文書在海牙成員國間被互相承認(rèn)。本篇教程將向您詳細(xì)介紹海牙認(rèn)證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內(nèi)容,希望能夠?qū)δk理海牙認(rèn)證提供幫助。?一、海牙認(rèn)證的概念海牙認(rèn)證即Apostille認(rèn)證,是由海牙成員國之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一種認(rèn)證方式。海牙認(rèn)證的本質(zhì)內(nèi)容是對文書簽發(fā)人的簽字進(jìn)行認(rèn)證,證明簽字的真實有效性。海牙認(rèn)證可以使文書
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