什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

時間：2024-02-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

  獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在

• 哪里可以申請醫療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的

• DoC證書和CoC證書是什么，有什么區別

  DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D

• 澳大利亞TGA保健品GMP認證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費