FDA委托代理人（美代）

時間：2023-02-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產品資料；（2）業務人員與工程師對產品資料進行評估；（3）業務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫療器械生產質量管理規范》均將文件管理系統視為質量管理體系的核心內容。因此企業為使質量管理體系有效并穩定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協議、相關的法律法規、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業的運營宗旨
一類醫療器械有哪些？如何備案？
一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要更為嚴格的控制管理措施，以確保其安全
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公