醫用口罩需要辦理N95認證嗎？

時間：2022-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規
醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？
一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域，不同類型的醫療器械發揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械，有助于醫療機構和患者選擇合適的器械，確保醫療過程的安全和有效。同時，對于醫療器械生產企業和監管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義（一）一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其
英國自由銷售證書如何辦理？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
針灸儀在藥監局的分類及注冊要求
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械，根據中國藥監局的定義，它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法，已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴