針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構(gòu)能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險程度將醫(yī)療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制